1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂM HẢO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316589705
Địa chỉ:
27/19 Nguyễn Bỉnh Khiêm,
Phường 01,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0899316680 Fax:
Email:
tamhaotst@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Ngọc Quốc Khánh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046074001786
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát QLHCTTXH
Điện thoại cố định:
0899316680
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vòng căng bao
- Tên thương mại (nếu có):
Vòng căng bao
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được thiết kế để ổn định bao thủy tinh thể trong trường hợp các vùng bị yếu hoặc thiếu một phần ở bệnh nhân đục thủy tinh thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Khosla Surgical Industries
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Sudesh Bldg., Kennedy Bridge, Nana Chowk, Mumbai-400 007, INDIA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
