Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NIPON VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/CBA-NPVN/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NIPON VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0318065778

Địa chỉ: Tầng 11, 24C Phan Đăng Lưu, Phường 06, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839975400 Fax: 

Email: npc-hcm@niponvietnam.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Sato Shigeru

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR7029866   ngày cấp: 18/11/2016   nơi cấp: Bộ ngoại giao Nhật bản

Điện thoại cố định: 028 3997 5400   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chiếu sáng cục bộ trực tiếp trong phẫu thuật y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Yamada Shadowless Lamp Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-3-16, Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065, JAPAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nipon Việt nam

- Địa chỉ: Tầng 11, 24C Phan Đăng Lưu, Phường 06, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-3997-5400   Điện thoại di động: 0903902458

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)