1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ HTI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107397397
Địa chỉ:
Tầng 15 - VP2 toà nhà Sun Square, số 21 Đường Lê Đức Thọ,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0981230055 Fax:
Email:
contact@htigroup.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Sỹ Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031082000029
ngày cấp:
17/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0981230055
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cắt tiêu bản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
CT943
- Chủng loại: AEM 450; AEM 460; AEM 480; AST 500; AST 550; AST 600; AST 580
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cắt mẫu tiêu bản bệnh phẩm; xử lý mô, bệnh phẩm
- Tên cơ sở sản xuất:
Amos Scientific Pty. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Factory 24, 632-642 Clayton Road, Clayton South VIC3169, Melbourne, AUSTRALIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Amos Scientific Pty. Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Factory 24, 632-642 Clayton Road, Clayton South VIC3169, Melbourne, AUSTRALIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Đầu tư và Công nghệ HTI
- Địa chỉ:
Tầng 15-VP2, Tòa nhà Sun Square, số 21 Đường Lê Đức Thọ, phường Mỹ Đình 2, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0981230055
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
