1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT MINH KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304708309
Địa chỉ:
Tầng 1 (tầng trệt - Khu văn phòng) Cao ốc Phú Nhuận, Số 20 Hoàng Minh Giám,
Phường 09,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839952181 Fax: 02839952183
Email:
admin@minhkhang.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chung Đức Lộc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079069002717
ngày cấp:
22/08/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát
Điện thoại cố định:
028 399 52181
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dao cắt tiêu bản Leica DB80 HS -Leica DB80 LS - Leica DB80 LX- Leica DB80 818 - Leica DB80 819
- Tên thương mại (nếu có):
Dao cắt tiêu bản Leica DB80 HS -Leica DB80 LS - Leica DB80 LX- Leica DB80 818 - Leica DB80 819
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Leica DB80 HS -Leica DB80 LS - Leica DB80 LX- Leica DB80 818 - Leica DB80 819
- Mã sản phẩm: Leica DB80 HS -Leica DB80 LS - Leica DB80 LX- Leica DB80 818 - Leica DB80 819
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để cắt lát tiêu bản
- Tên cơ sở sản xuất:
Leica Biosystems Nussloch GmbH / Đức
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nußloch, Đức, GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Leica Biosystems Nussloch GmbH / Đức
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nußloch, Đức, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|