1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304222357
Địa chỉ:
218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854101785 Fax: 028 5410 1786
Email:
minh@phugiatrading.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022071001907
ngày cấp:
26/12/2018
nơi cấp:
TpHCM
Điện thoại cố định:
0913733786
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD xét nghiệm dùng cho máy phân tích kháng nguyên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
1/ Luminex® 100/200™ Calibration Kit: Bộ hiệu chuẩn Luminex 100/200 được dùng để hiệu chỉnh bộ quang học của máy phân tích Luminex. Sản phẩm này không có ý định sử dụng thay cho bộ hiệu chuẩn xét nghiệm hoặc đối chứng xét nghiệm được yêu cầu để xác minh chức năng phù hợp của xét nghiệm đã cho
2/ Luminex® 100/200 Performance Verification Kit: Bộ xác minh hiệu suất Luminex 100/200 được thiết kế để sử dụng cùng với các bộ hiệu chuẩn hệ thống Luminex để xác minh hiệu chuẩn quang học và tính toàn vẹn quang học cho Hệ thống Luminex 100/200. Sản phẩm này không nhằm mục đích sử dụng thay cho các mẫu chuẩn xét nghiệm hoặc mẫu kiểm soát xét nghiệm được yêu cầu để xác minh chức năng thích hợp của một xét nghiệm nhất định
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Immucor GTI Diagnostics, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Phú Gia
- Địa chỉ:
218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 5410 1785
Điện thoại di động:
0913733786
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
