1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DENTALUCK
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311519535
Địa chỉ:
134/12 Thành Thái,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838684418 Fax:
Email:
dentaluck@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Xuân Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
045166004870
ngày cấp:
12/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC và TTXH
Điện thoại cố định:
0768252888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mũi khoan nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mũi khoan nha khoa dùng để điều trị các bệnh về nha khoa như: Khoan cắt phục hình cố định, gỡ mối hàn, làm sạch lổ sâu răng, khoan cắt xương hàm, cắt cầu mão răng giả,…..
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rotatec GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rũtistrasse 6, 9050 Appenzell,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DENTALUCK
- Địa chỉ:
134/12 Thành Thái,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08.38684418
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
