Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRUSTMED

---------------------------

Số 14112003/TM-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 13 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRUSTMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0402188231

Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 71 đường Hải Phòng, Phường Thạch Thang, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0917074296 Fax: 

Email: trustmed.yte@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 064199012479   ngày cấp: 12/04/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0917074296   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chỉ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có): Chỉ phẫu thuật

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để khâu và/hoặc thắt các mô mềm nói chung; được chỉ định để bác sỹ hoặc nhân viên y tế có chuyên môn sử dụng để đóng vết thương trong khi phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Futura Surgicare Pvt Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 86/C2, 3rd Main, Yeshwanthpur Industrial Suburb, 2nd Stage Bangalore-560022, Karnataka, India,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)