1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ -VẬT TƯ Y TẾ DUY CƯỜNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2901720991
Địa chỉ:
Xóm 16,Xuân Trang,
Xã Nghi Đức,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0986496141 Fax:
Email:
duycuongth@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Duy Cường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
187895656
ngày cấp:
27/12/2017
nơi cấp:
Công an tỉnh Nghệ AN
Điện thoại cố định:
0986496141
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thẻ thu mẫu hơi thở để làm xét nghiệm Helicobacter pylori
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FR-P
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Lấy mẫu hơi thở dùng cho máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter pylori
- Tên cơ sở sản xuất:
Badiusen Biotechnology (Kunshan) Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5th Floor, Building 23, ZhongJieNeng Industrial Park, 2980 HuanQing Road, Yushan Town, Kunshan City, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Badiusen Biotechnology (Kunshan) Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5th Floor, Building 23, ZhongJieNeng Industrial Park, 2980 HuanQing Road, Yushan Town, Kunshan City, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
