Hồ sơ đã công bố

NHÀ THUỐC ĐÔNG Y GIA TRUYỀN TÊ THẤP LÝ SÁNG

---------------------------

Số 01/2023/CBA-LYSANG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: NHÀ THUỐC ĐÔNG Y GIA TRUYỀN TÊ THẤP LÝ SÁNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 01D8000302

Địa chỉ: Gác 3 Nhà 162 Phố Huế, phường Nguyễn Du, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903283458 Fax: 

Email: dungphohue@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NGỌC DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063016688   ngày cấp: 12/04/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903283458   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch dùng ngoài

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cồn xoa bóp xương khớp Lý Sáng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 10 ml, 50ml,...Hoặc quy cách đóng gói khác phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm nóng, giảm đau và giảm các triệu chứng như đau cơ, đau xương khớp, đau thần kinh, đau nhức chân tay, đau mỏi vai cơ, bầm tím, đau do viêm đa khớp dạng thấp. Hỗ trợ điều trị các triệu chứng về đau nhức như: Đau mãn tính liên quan đến cột sống và thần kinh, cơ, xương khớp.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDYPHARM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nhạn Tháp, xã Mễ Sở, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/LYSANG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NHÀ THUỐC ĐÔNG Y GIA TRUYỀN TÊ THẤP LÝ SÁNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Gác 3 Nhà 162 Phố Huế, phường Nguyễn Du, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)