1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDVISION VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316199688
Địa chỉ:
436A/62 Đường Ba Tháng Hai, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0818690088 Fax:
Email:
medvision.info@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAM LAM THIEN AN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
096097005431
ngày cấp:
10/08/2021
nơi cấp:
CÀ MAU
Điện thoại cố định:
0818690088
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD test nhanh phát hiện kháng thể và kháng nguyên viêm loét dạ dày H.pylori
- Tên thương mại (nếu có):
Cụm IVD test nhanh phát hiện kháng thể và kháng nguyên viêm loét dạ dày H.pylori (MAUVE™ H. Pylori Ab Test ; MAUVE™ H. Pylori Ag Test)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/ 25 test ( dạng khay/ dạng que), Hộp/ 30 test ( dạng que) ; Hộp/ 40 test ( dạng que) ; hộp 50 test( dạng que)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- MAUVE™ H. Pylori Ab (Máu toàn phần/ Huyết thanh/ Huyết tương) là xét nghiệm miễn dịch nhanh để xác định định tính các kháng thể chống lại H. pylori trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần. Được thiết kế để sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm H. pylori.
- MAUVE™ H. Pylori Ag (Máu toàn phần/ Huyết thanh/ Huyết tương) là xét nghiệm miễn dịch nhanh để xác định định tính nguyên chống lại H. pylori trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần. Được thiết kế để sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm H. pylori.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
InTelos,Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Venture Opening Building, 60 Geumsong-ro, Jicheon-myeon, Chilgok-gun, Gyeongsangbuk-do, (39866), Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MAUVE™ H. Pylori Ab Test ; MAUVE™ H. Pylori Ag Test
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
