1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ NGUYỄN QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109246805
Địa chỉ:
Phòng 308 tầng 3 số 86 Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0946119490 Fax:
Email:
nguyenquang.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quang Vinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025090000282
ngày cấp:
14/06/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0946119490
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kẹp clip polymer
- Tên thương mại (nếu có):
Disposable Tissure Closure Clips
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Disposable Tissure Closure Clips
- Mã sản phẩm: RPZJ-S, RPZJ-M, RPZJ-L
- Quy cách đóng gói (nếu có):
6 cái/vỉ, 10 vỉ/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng kẹp mô trong phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Ripe Medical Instruments Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.21 Xinxing Road, Economic and Technological Development Zone, Jingjiang, 214500 Jiangsu, P.R. China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Ripe Medical Instruments Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.21 Xinxing Road, Economic and Technological Development Zone, Jingjiang, 214500 Jiangsu, P.R. China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
