1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN JANTILY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110411644
Địa chỉ:
Nhà Dm1-17/242 đường Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Vạn Phúc,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0878588282 - 0586356899 Fax:
Email:
ltjvietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN TIẾN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001201020057
ngày cấp:
06/03/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0878588282
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
XOANG LÝ TIÊN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XOANG LÝ TIÊN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 10 ml; lọ 15 ml; lọ 20 ml; lọ 30 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml. Hộp 1 lọ, 2 lọ. Kèm hướng dẫn sử dụng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh mũi, xoang giúp làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng như: nghẹn mũi, chảy nước mũi… Làm giảm các triệu chứng của viêm xoang cấp, ngăn ngừa viêm xoang tái phát.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN JANTILY
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà Dm1-17/242 đường Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
