1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC GREENTECH PHARM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109337989
Địa chỉ:
Số 3, ngõ 27 đường Tiền Lệ 1, thôn Tiền Lệ,
Xã Tiền Yên,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0376357867 Fax:
Email:
nguyenhakeylifes@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ HOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001196010847
ngày cấp:
27/02/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0376357867
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel nhiệt miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Icecool Cream
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Khối lượng 5-500g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Được sử dụng để bôi vào vòm miệng, lợi và niêm mạc bị kích ứng cho những người mang răng giả.
- Hỗ trợ ngăn ngừa các phản ứng tại chỗ ở trẻ nhỏ mọc răng sữa hoặc người lớn mọc răng khôn, đôi khi được dùng trong phẫu thuật chỉnh răng.
- Giúp làm dịu mát trong các trường hợp viêm đau trong khoang miệng (Nhiệt miệng, loét miệng, viêm lợi, sưng lợi )
- Dùng để vệ sinh khoang miệng, giúp ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn, ngăn ngừa hôi miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC GREENTECH PHARM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 3, Ngõ 27 đường Tiền Lệ 1, Thôn Tiền Lệ, Xã Tiền Yên, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
