1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ ĐÔNG NAM Á
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107300158
Địa chỉ:
Số 165 phố Long Biên,
Phường Ngọc Lâm,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437222974 Fax:
Email:
seaequipment@icloud.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Đức Long
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111683696
ngày cấp:
18/07/2013
nơi cấp:
CA TP Hà nội
Điện thoại cố định:
0982588771
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cân lắc túi máu
- Tên thương mại (nếu có):
Dmach Blood Collection Monitor
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cân lắc túi máu được sử dụng để theo dõi quá trình lấy máu của người hiến. Khay túi di động được thiết kế để chấp nhận bất kỳ loại túi nào độc lập với nhà sản xuất
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Demophorius Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
196, Archbishop Makarios III Avenue Limassol, CY-3030 Cyprus, CYPRUS
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Đông Nam Á
- Địa chỉ:
Số 165 phố Long Biên,
Phường Ngọc Lâm,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0247222974
Điện thoại di động:
0982588771
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
