1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TMDV&XNK HOÀNG HẢI PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107523669
Địa chỉ:
Số nhà 17/20 ngách 33, ngõ Văn Chương 2,
Phường Văn Chương,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936978586 Fax:
Email:
hoanghathong@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐINH VĂN THÔNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031081001001
ngày cấp:
07/01/2015
nơi cấp:
Cục CS DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0936978586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt chống sâu răng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CARIES GOLD
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch khoang miệng, khử mùi hôi miệng, làm thơm miệng, hỗ trợ ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng, hạn chế hình thành mảng bám chứa vi khuẩn gây sâu răng, mủn răng, đau răng, sún răng, hà răng, viêm lợi.
- Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng: sâu răng, đau răng, ê buốt răng, nhiệt miệng, loét miệng, viêm quanh răng, viêm nha chu, viêm lợi,… bảo vệ răng chắc khỏe.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ LISACOS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN3, Cụm công nghiệp vừa và nhỏ Nguyên Khê, Tổ 28, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/LSC-HHP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TMDV&XNK HOÀNG HẢI PHÁT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 17/20 ngách 33, ngõ Văn Chương 2, Phường Văn Chương, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000069/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
