Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GLOBAL INNOVATION TIME

---------------------------

Số 01/CBTC/GIT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 22 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GLOBAL INNOVATION TIME

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3703130632

Địa chỉ: Số 79 đường D2, KDC Phú Thuận, Khu 6, Phường Phú Lợi, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0916458855 Fax: 

Email: sagit23.contact@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CAO BÁ CẢNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040079000361   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: CCSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 0916458855   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT HỌNG

- Tên thương mại (nếu có): MouSpray

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dr.Qn

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch, loại bỏ và ngăn ngừa vi khuẩn, virus, vi nấm phát triển trong răng miệng, trị nhiệt miệng hiệu quả, trị các bệnh lở loét như chu kỳ Herpes. Dùng làm sạch răng miệng, bảo vệ niêm mạc miệng, hỗ trợ điều trị trong các trường hợp bị bệnh lây lan qua đường miệng, hô hấp như: lao phổi, viêm phổi, cảm cúm, viêm phế quản, viêm họng cấp, covid-19, herpes (đẹn, nhiệt miệng), viêm gan siêu vi, sởi, thuỷ đậu, rubella, tay chân miệng, nấm lưỡi và các bệnh về răng miệng…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC GOTIME ECO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 233/8-233/10 Đặng Thùy Trâm, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/GIT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GLOBAL INNOVATION TIME

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 79 đường D2, KDC Phú Thuận, Khu 6, Phường Phú Lợi, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000042/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)