1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316949852
Địa chỉ:
Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 (28) 3622 2822 Fax:
Email:
ha.phamthai@richard-wolf.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
JURGEN MARTIN PFAB
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C91NHTG27
ngày cấp:
26/02/2021
nơi cấp:
Knittlingen, Đức
Điện thoại cố định:
+84 (28) 3622 2822
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ỐNG SOI CẮT ĐOẠN LASER
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Trục ngoài ống soi cắt đoạn laser
8655314 TRỤC NGOÀI Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 24,5CH
Sản phẩm được sử dụng để tiếp cận trường mổ và để thoát hoặc hút dung dịch xả và mô bị cắt.
Trục ống soi cắt đoạn với cổng tưới và thoát nước
Trục ống soi cắt đoạn laser để chuẩn bị cho phẫu tích cùn với kết nối bơm rửa
8655324 TRỤC B.TRONG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 22CH 22CH
Sản phẩm được sử dụng để chuẩn bị cho phẫu tích cùn mô và cung cấp dung dịch xả.
Trục ống soi cắt đoạn laser để chuẩn bị cho phẫu tích cùn không kết nối bơm rửa
8675524 TRỤC B.TRONG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 24CH
Sản phẩm được sử dụng để chuẩn bị cho phẫu tích cùn mô và để gắn các thành phần làm việc.
Ống dẫn hướng của ống soi cắt đoạn laser
8654.981 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 1000µM 24CH
8654.982 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 24CH
8654.985 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 24CH
8654987 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 24CH
Sản phẩm dùng để dẫn hướng tia laser dọc theo hệ quang học.
Ống dẫn hướng soi đoạn cắt laser có giá đỡ
8654.986 ỐNG DẪN HƯỚNG L.PHÁP LASER 600μM 24CH
Sản phẩm được dùng để dẫn hướng tia laser dọc theo hệ quang học và ngăn cách mô khỏi các tia laser mỏng.
Ống dẫn hướng của ống soi cắt đoạn laser
8654990 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 1000µM 22CH
8654991 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 1000µM 24CH
8654992 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 22CH
8654993 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 24CH
8654994 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 22CH
8654995 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 24CH
Sản phẩm dùng để dẫn hướng tia laser dọc theo hệ quang học.
Ống dẫn hướng soi đoạn cắt laser có kẹp giữ
8654996 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 22CH
8654997 Ố D.HƯỚNG Ố.SOI C.ĐOẠN LASER 600µM 24CH
Sản phẩm được dùng để dẫn hướng tia laser dọc theo hệ quang học và ngăn cách mô khỏi các tia laser mỏng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Richard Wolf GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Pforzheimer Strasse 32, 75438 Knittlingen,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Richard Wolf Việt Nam
- Địa chỉ:
Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 (28) 3622 2822
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OUTER SHEATH LASER THERAPY
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: INTERNAL SHEATH LASER THERAPY
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: GUIDE SHEATH LASER THERAPY
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
