1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ HÓA CHẤT THĂNG LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101624188
Địa chỉ:
Số 8 ngõ 263 đường Nguyễn Trãi,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437759619 Fax: 02437759629
Email:
haphuong@thanglonginst.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Xuân Tưởng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038075005789
ngày cấp:
04/12/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú Và DLQG Về Dân Cư
Điện thoại cố định:
02437759619
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ kit Acti Graft Pro chữa liền vết thương sử dụng cục máu đông tự thân cục máu đông tự thân ngoài cơ thể, gồm bộ kits lấy máu, khuôn (WBC) và dụng cụ chọc khuôn đông tụ, miếng dán khuôn đông tụ, kim phun, găng tay, ống tiêm và gạc y tế, vòng tách,ống máu
- Tên thương mại (nếu có):
Acti Graft Pro
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kit Test
- Mã sản phẩm: Acti Graft Pro
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để chữa liền vết thương sử dụng cục máu đông tự thân ngoài cơ thể
- Tên cơ sở sản xuất:
RedDress Ltd.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Shkedim st. 11, Pardes -Hana 3701142, Israel,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Graft-In International Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Koronis 25-27 3081, Limassol Cyprus, Israel,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thiết bị và Hóa chất Thăng Long
- Địa chỉ:
Số 8 ngõ 263 Nguyễn Trãi,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437759619
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ kit Acti Graft Pro chữa liền vết thương sử dụng cục máu đông tự thân cục máu đông tự thân ngoài cơ thể, gồm bộ kits lấy máu, khuôn (WBC) và dụng cụ chọc khuôn đông tụ, miếng dán khuôn đông tụ, kim phun, găng tay, ống tiêm và gạc y tế, vòng tách,ống máu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
