1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV KỸ THUẬT VIỆT LIÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309150314
Địa chỉ:
49 Đường Bùi Đình Túy,
Phường 24,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822195799 Fax:
Email:
ngoclan1989@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THỊ DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025961086
ngày cấp:
27/10/2014
nơi cấp:
Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0822195799
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích ESR và đông máu
- Tên thương mại (nếu có):
Máy phân tích ESR và đông máu
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BONAVERA ESR20
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy phân tích đông máu là thiết bị y khoa, được ứng dụng để kiểm tra và đánh giá khả năng cầm máu của người bệnh có bình thường hay không trước khi tiến hành phẫu thuật, có thể được áp dụng rỗng rãi trong chấn đoán lâm sàng về các bệnh huyết khối, theo dõi tình trạng huyết khối và các liệu pháp chống đông máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beacon Diagnostics Pvt. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
424, New GIDC, Kabilpore, Navsari- 396 424(GUJ) ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beacon Diagnostics Pvt. Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
424, New GIDC, Kabilpore, Navsari- 396 424(GUJ) ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MTV KỸ THUẬT VIỆT LIÊN
- Địa chỉ:
49 Bùi Đình Túy, phường 24, quận Bình Thạnh, Tp.HCM,
Phường 24,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02822195799
Điện thoại di động:
0908349573
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích ESR và đông máu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
