1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐTTM HIẾU LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105720284
Địa chỉ:
số 2, ngách 94/17, phố Ngọc Khánh,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 6276 7858 Fax: 024 6276 7858
Email:
info@hieulinh.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Lệ Thủy Chung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013266891
ngày cấp:
20/03/2014
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462767858
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
1.Băng dính có gạc vô trùng; 2.Băng dính có gạc vô trùng; 3.Miếng gạc vô trùng; 4.Miếng gạc vô trùng; 5.Băng phim dính trong suốt ; 6.Băng dính cố định trong suốt; 7.Băng dính cố định
- Tên thương mại (nếu có):
1.Euromed; 2.Eurometal; 3.Eurodressing metal; 4.Eurodressing; 5.Euroderm; 6.Euroderm I.V. Reinforced; 7.Euroderm I.V Plus
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
1. Euromed; 2.Eurometal; 3.Eurodressing metal; 4.Eurodressing; 5.Euroderm; 6.Euroderm I.V. Reinforced; 7.Euroderm I.V Plus
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
1. Euromed: Dùng để băng dán vết thương; sử dụng như một rào cản cơ học và kiểm soát môi trường vi mô của vết thương, vết bỏng và trầy xước trên da.
2. Eurometal: Dùng để băng dán vết thương; sử dụng như một rào cản cơ học và kiểm soát môi trường vi mô của vết thương, vết bỏng và trầy xước trên da.
3. Eurodressing metal: Dùng để băng vết thương; sử dụng như một rào cản cơ học chống vi khuẩn và kiểm soát môi trường vi mô của vết thương, vết loét, vết bỏng và trầy xước trên da.
4. Eurodressing: Dùng để băng vết thương; vết trầy xước, vết loét và trong các trường hợp điều trị đặc biệt thay cho gạc.
5. Euroderm: Sử dụng để dán lên các vết thương nhỏ hoặc bảo vệ vị trí vùng da đặt ống thông tĩnh mạch, động mạch hoặc các vị trí qua da khác.
6. Euroderm I.V. Reinforced: Sử dụng để cố định thiết bị và kim luồn tĩnh mạch.
7. Euroderm I.V plus: Sử dụng để cố định thiết bị và kim luồn tĩnh mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EUROFARM S.P.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Contrada Piano Tavola, S.n.c. - 95032 Belpasso (CT), Italy, ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
