1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ THẢO DƯỢC THIÊN MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106190086
Địa chỉ:
Số 20, khu Liền Kề 4, Khu Đô thị Bắc 32,
Thị trấn Trạm Trôi,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0978226214 Fax:
Email:
lehieudkh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THỊ HƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038184010920
ngày cấp:
14/12/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0978226214
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ECTOVIX
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch khoang mũi, loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, giảm nghẹt mũi, dễ thở.
- Hỗ trợ kháng khuẩn, hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm VA, viêm mũi dị ứng, viêm xoang.
- Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus thâm nhập vào vùng mũi họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM THIÊN NHIÊN GREEN NATURE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Xóm 2, Xã Chương Dương, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/GREEN-TM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ THẢO DƯỢC THIÊN MINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 20, khu Liền Kề 4, Khu Đô thị Bắc 32, Thị Trấn Trạm Trôi, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000007/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
