Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM XUẤT NHẬP KHẨU TÂM PHÚC

---------------------------

Số 01/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 30 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM XUẤT NHẬP KHẨU TÂM PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0900862284

Địa chỉ: Thôn Tiên Xá II, Xã Cẩm Xá, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0979190776 Fax: 

Email: duocphamtamphuchy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033087001909   ngày cấp: 14/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát QKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0979190776   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IZ 200

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ điều trị nhiễm trùng Leucorrhoea, nhiễm trùng hỗn hợp và viêm âm đạo không đặc hiệu. Nhiễm nấm Candida âm đạo, Viêm âm đạo do vi khuẩn, Viêm âm hộ & âm đạo do nấm Cadida.

- Tên cơ sở sản xuất: Renowed life sciences

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot No.10 - 11, Sector 6-B, IIE, SIDCUL, Haridwar-249403, Uttarakhand,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Renowed life sciences

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot No.10 - 11, Sector 6-B, IIE, SIDCUL, Haridwar-249403, Uttarakhand,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)