Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT NỘI THẤT THE ONE

---------------------------

Số 129a/CV-THEONE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 28 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT NỘI THẤT THE ONE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100385089

Địa chỉ: Đường B4, khu B, KCN Phố Nối A, Xã Lạc Hồng, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 02435558888 Fax: 

Email: furniture@noithattheone.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Doãn Gia Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063019810   ngày cấp: 23/03/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02435558888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường Y tế

- Tên thương mại (nếu có): Giường Y tế

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GYT01, GYT02

- Mã sản phẩm: GYT01, GYT02

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giường được sử dụng để nằm, ngồi cho bệnh nhân tại các khoa phòng, tại cơ sở y tế, bệnh vieenj, phòng khám, chăm sóc bệnh nhân tại nhà...

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại và sản xuất Nội thất The One

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường B4, Khu B, Khu công nghiệp Phố Nối A, xã Lạc Hồng, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 17:2002/NTTO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Thương mại và sản xuất Nội thất The One

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường B4, Khu B, Khu công nghiệp Phố Nối A, xã Lạc Hồng, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000004/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)