1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304222357
Địa chỉ:
218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854101785 Fax: 028 5410 1786
Email:
minh@phugiatrading.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022071001907
ngày cấp:
26/12/2018
nơi cấp:
TpHCM
Điện thoại cố định:
0913733786
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Độc chất học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. 6-MAM Rapid Test Dipstick (Urine): 6-mono-aceto-morphine (6-MAM) Rapid Test Dipstick là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện 6-mono-aceto-morphine trong nước tiểu tại nồng độ ngưỡng 10ng/ml. Xét nghiệm này sẽ phát hiện thêm các hợp chất khác, tham khảo bảng độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng. Xét nghiệm này chỉ là một xét nghiệm định tính cho kết quả phân tích sơ bộ. Nên sử dụng một phương pháp hóa học thay thế đặc hiệu hơn để kết quả phân tích được công nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi có kết quả dương tính sơ bộ.
2. MET Rapid Test Dipstick (Urine): MET Rapid Test Dipstick là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu tại nồng độ ngưỡng 1000ng/ml. Xét nghiệm này sẽ phát hiện thêm các hợp chất khác, tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng. Xét nghiệm này chỉ là một xét nghiệm định tính cho kết quả phân tích sơ bộ. Nên sử dụng một phương pháp hóa học thay thế đặc hiệu hơn để kết quả phân tích được công nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi có kết quả dương tính sơ bộ.
3. MOP Rapid Test Dipstick (Urine): MOP Rapid Test Dipstick là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để định tính Morphine trong nước tiểu tại nồng độ ngưỡng 300ng/ml. Xét nghiệm này sẽ phát hiện thêm các hợp chất khác, tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng. Xét nghiệm này chỉ là một xét nghiệm định tính cho kết quả phân tích sơ bộ. Nên sử dụng một phương pháp hóa học thay thế đặc hiệu hơn để kết quả phân tích được công nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi có kết quả dương tính sơ bộ.
4. OPI Rapid Test Dipstick (Urine): OPI Rapid Test Dipstick (Urine) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Morphine trong nước tiểu tại ngưỡng nồng độ 2.000 ng/mL. Xét nghiệm này sẽ phát hiện thêm các hợp chất liên quan khác, tham khảo bảng độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ là một xét nghiệm định tính, cho kết quả phân tích sơ bộ. Nên sử dụng một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn để kết quả phân tích được công nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Acro Biotech, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4650 Arrow Highway Suite D6 Montclair, CA 91763,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 6-MAM Rapid Test Dipstick (Urine)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MET Rapid Test Dipstick (Urine)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MOP Rapid Test Dipstick (Urine)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OPI Rapid Test Dipstick (Urine)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|