1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109228429
Địa chỉ:
Km18 Đại Lộ Thăng Long - Khu Công Nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai,
Thị trấn Quốc Oai,
Huyện Quốc Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439999219 Fax:
Email:
thientam0505@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THÀNH LUÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
168501862
ngày cấp:
13/12/2010
nơi cấp:
Công an Hà Nam
Điện thoại cố định:
02439999219
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch hỗ trợ nam khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dr.For Men
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai xịt 50ml, 100ml, 125ml,...hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm thơm, làm sạch vùng kín, kháng khuẩn, khử mùi. Ngăn ngừa viêm nhiễm nấm ngứa, viêm nang lông vùng kín. Giúp tăng khoái cảm, hưng phấn, tăng cảm xúc, tăng cường sinh lý, giúp cuộc yêu kéo dài lâu hơn. Tinh dầu tự nhiên kèm các thảo dược giúp tự tin, thoải mái, dễ chịu.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 18 Đại lộ Thăng Long – Khu công nghiệp Thạch Thất- Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 10:2023/DIOPHACO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Km 18 Đại lộ Thăng Long – Khu công nghiệp Thạch Thất- Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000019/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch hỗ trợ nam khoa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
