1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CÔNG NGHỆ JAPAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109812930
Địa chỉ:
Tầng 12 tòa nhà Licogi 13, số 164 Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0981166318 Fax:
Email:
japanfactory.jsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM QUANG ANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001097010478
ngày cấp:
20/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0981166318
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT MŨI NAZAN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NAZAN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ xịt 50,70,75,80,85,90,100,120,125,150 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh mũi hàng ngày, loại bỏ gỉ mũi, dịch mũi, dị nguyên, làm sạch và thông đường mũi.
- Hỗ trợ thúc đẩy quá trình làm loãng dịch tiết ra từ mũi giúp loại bỏ dịch mũi nhanh chóng và hiệu quả, giảm các tình trạng khó chịu ở mũi (nghẹt mũi, sổ mũi, ngứa mũi, khô mũi) do tắc nghẽn mũi sinh lý, bệnh lý viêm đường hô hấp như viêm phế quản, viêm phổi, viêm xoang, viêm mũi, cảm lạnh,…
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY – CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CÔNG NGHỆ JAPAN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Sở Hạ, Xã Ninh Sở, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TC07/23/TBYT/JP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CÔNG NGHỆ JAPAN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 12 Tòa nhà Licogi 13, số 164 Khuất Duy Tiến, phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000011/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
