1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GRASSLAND VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316720050
Địa chỉ:
491/1 Trường Chinh,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873074068 Fax:
Email:
annhien25112020@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
173890934
ngày cấp:
01/07/2015
nơi cấp:
CA Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0963563221
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Holter Recorder
- Mã sản phẩm: DMS300-4AL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy đo điện tim Holter Recorder được thiết kế để sử dụng dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Máy đo điện tim và hệ thống Holter có thể hoàn thành các chức năng lấy mẫu, ghi, lưu trữ, hiển thị, chỉnh sửa, phân tích và in tín hiệu ECG. Hệ thống này chủ yếu được áp dụng tại các đơn vị y tế để chẩn đoán bệnh tim. Thiết bị này sẽ được sử dụng cho người lớn, thường đã có triệu chứng.
- Tên cơ sở sản xuất:
DM Systems (Beijing) Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 1102, No.2 Building, No.10 of baifuquan Road, Changping District, Beijing, 102200,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DM Systems (Beijing) Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 1102, No.2 Building, No.10 of baifuquan Road, Changping District, Beijing, 102200,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH GRASSLAND VIETNAM
- Địa chỉ:
491/1 Trường Chinh, P.14, Q.Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02873074068
Điện thoại di động:
0963563221
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo điện tim
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
