Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN TNK

---------------------------

Số 01/TNK/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN TNK

Mã số thuế: 0110542904

Địa chỉ: Số B04 khu đất đấu giá Phú Lương 1, Phường Phú Lương, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Tư Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001078018049   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 034 2506384   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030084014096   ngày cấp: 07/04/2021   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Thủy tinh thể nhân tạo các loại và các dụng cụ đi kèm
2Các sản phẩm cấy ghép dùng trong phẫu thuật xương chân, tay (đinh, nẹp vít….) và các dụng cụ đi kèm
3Các sản phẩm cấy ghép dùng trong phẫu thuật cột sống (nẹp, vít, miếng ghép, thanh nẹp….) và các dụng cụ đi kèm
4Các sản phẩm cấy ghép dùng trong phẫu thuật khớp gối và khớp háng (ổ cối, chỏm, chuôi, lớp đệm….) và các dụng cụ đi kèm
5Xương sinh học các loại
6Xi măng sinh học các loại
7Bộ dụng cụ bơm xi măng vào thân đốt sống, bộ dụng cụ đưa xi măng vào thân đốt sống
8Tất cả các sản phẩm thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D: +) Kim luồn tĩnh mạch các loại; +) Dây truyền dịch các loại; +) Dây truyền máu các loại; +) Bộ dẫn lưu các loại; +) Chạc ba tiêm và các ba tiêm có dây nối các loại; +) Bộ toan phẫu thuật các loại; +) Buồng tiêm dưới da các loại; +) Kim sinh thiết các loại;
9Tất cả các loại vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế khác thuộc nhóm B, C, D.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)