1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ PTC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108091789
Địa chỉ:
SỐ 22 NGÕ 122/46 ĐƯỜNG KIM GIANG,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432022069 Fax:
Email:
nancy.bui@ptchems.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bui Thu Hieu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036184014777
ngày cấp:
24/12/2021
nơi cấp:
QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0912850130
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật tư, dung dịch bảo quản tế bào mẫu bệnh phẩm trong xét nghiệm tế bào học
- Tên thương mại (nếu có):
Vật tư, dung dịch bảo quản tế bào mẫu bệnh phẩm trong xét nghiệm tế bào học
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vật tư, dung dịch bảo quản tế bào mẫu bệnh phẩm trong xét nghiệm tế bào học
- Mã sản phẩm: P131-02025
CP12-01007
CP14-01020
CP14-02050
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Lọ dung dịch bảo quản tế bào mẫu bệnh phẩm trong xét nghiệm tế bào học
Dùng để nhuộm mô bệnh phẩm trong xét nghiệm tế bào học
Dùng để chuẩn bị mẫu trong xét nghiệm tế bào học
Dùng để chuẩn bị mẫu trong xét nghiệm tế bào học
- Tên cơ sở sản xuất:
Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 201, 2nd, room 303, 3rd and room 503, 5th Floor of Building 1, No.118 Houmuqiao Road, Cangqian Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 201, 2nd, room 303, 3rd and room 503, 5th Floor of Building 1, No.118 Houmuqiao Road, Cangqian Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
