1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BENO PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109886971
Địa chỉ:
Số 10A Ngách 33, Ngõ 41 Phố Thái Hà,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0925995111 Fax:
Email:
pharmabeno@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Việt Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030096005898
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0925995111
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT MŨI ƯU TRƯƠNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BENOSAL SPRAY
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
BENOSAL SPRAY với thành phần muối ưu trương có tác dụng hỗ trợ giảm phù nề, giúp thông mũi, hít thở dễ dàng mang lại cảm giác thoải mái. Nhờ cơ chế thẩm thấu của muối ưu trương giúp dẫn lưu và lấy đi các dịch nhầy mũi, gỉ mũi, loại bỏ các hạt bụi bẩn, dị nguyên, các chất lạ, các chất gây ô nhiễm, dị ứng, giúp làm sạch mũi hàng ngày một cách an toàn và hiệu quả
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MEDIZIN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 39, QL18, Phường Cộng Hòa, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 05:2023/BENO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BENO PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 10A Ngách 33, Ngõ 41 Phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000010/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
