Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN LINH CHI KOREA

---------------------------

Số 31/VBCB-LCK/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN LINH CHI KOREA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105857842

Địa chỉ: Số 43 Đường Mễ Trì, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466810287 Fax: 

Email: ctlinhchikorea@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THANH SÁU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036085000127   ngày cấp: 05/05/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02466810287   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có): XỊT MŨI SINUSET

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SINUSET

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong chai dạng xịt bằng thủy tinh, nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 chai xịt 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 200ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để vệ sinh mũi trong trường hợp bị các triệu chứng của viêm mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang dị ứng, viêm xoang mạn tính.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIPHARCO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Lương Sơn, Km 36, Quốc lộ 6, Xã Hòa Sơn, Huyện Lương Sơn, Tỉnh Hoà Bình, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 03/2023-LCK/TBYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN LINH CHI KOREA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 43 đường Mễ Trì, phường Mễ Trì, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000007/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)