1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU T&T GLOBAL-EU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109916552
Địa chỉ:
Số 91 DV3 Khu đô thị Xa La, Đường Phúc La,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0974265353 Fax:
Email:
ttglobaleu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001083025075
ngày cấp:
13/07/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0974265353
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Metonis-CD
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ điều trị nhiễm trùng Leucorrhoea, nhiễm trùng hỗn hợp và viêm âm đạo không đặc hiệu. Nhiễm nấm Candida âm đạo, Viêm âm đạo do vi khuẩn, Viêm âm hộ & âm đạo do nấm Cadida.
- Tên cơ sở sản xuất:
Renowed life sciences
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No.10 - 11, Sector 6-B, IIE, SIDCUL, Haridwar-249403, Uttarakhand,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Renowed life sciences
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No.10 - 11, Sector 6-B, IIE, SIDCUL, Haridwar-249403, Uttarakhand,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
