1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TM & DV DƯỢC PHẨM G24
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001148000
Địa chỉ:
Khu nhà ở liền kề LK2. Số lô 03, Khu đô thị 379, đường Phan bá vành,
Phường Quang Trung,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0943985807 Fax:
Email:
mainguyendv@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ MAI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151283541
ngày cấp:
03/10/2023
nơi cấp:
Công an tỉnh thái bình
Điện thoại cố định:
0943985807
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NGẢI CỨU VIỆT GOLD
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DUNG DỊCH
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói/ tuýp/ chai 50 ml; 100 ml; 125 ml; 150 ml; 160 ml …. Hoặc theo quy cách đóng gói phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp cải thiện các triệu chứng đau nhức xương khớp. Giúp giảm đau nhức trong các trường hợp: Đau lưng, thấp khớp, đau mỏi vai gáy, nhức mỏi gân xương và tan máu bầm.
- Dùng làm nóng cơ bắp và tăng cường khả năng vận động. Giúp giảm đau và ngăn ngừa chấn thương trong thể thao.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN4, Cụm công nghiệp Minh Lãng, xã Minh Lãng, Huyện Vũ Thư ,Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2023/TTB - G24
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ DƯỢC PHẨM G24
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu nhà ở liền kề LK2, lô số 03, khu đô thị 379, đường Phan Bá Vành, Phường Quang Trung, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000006/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
