1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PEARL DENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302097894
Địa chỉ:
LÔ III - 15B ĐƯỜNG SỐ 13, KCN TÂN BÌNH, P. TÂY THẠNH, Q. TÂN PHÚ, TP.HCM,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838152864 Fax: 02838152863
Email:
info@pearldent.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HAN DONG HEE
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M75869792
ngày cấp:
15/04/2016
nơi cấp:
MINISTRY OF FOREIGN AFFAIR
Điện thoại cố định:
0913127893
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu thấm hút dịch ống tủy sử dụng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
ABSORBENT PAPER POINTS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Q010507
- Chủng loại: EKN
- Mã sản phẩm: Iso standard size, Taper 04, Taper 06, X-protaper, P-roc, P-one, P-lus, P-next, P/J; M/J, Regular
- Quy cách đóng gói (nếu có):
200 Cây/hộp hoặc 100 cây/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thấm hút dịch ống tủy khi trám răng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH PEARL DENT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ III - 15B ĐƯỜNG CN13, KCN TÂN BÌNH, P. TÂY THẠNH, Q. TÂN PHÚ, TP. HỒ CHÍ MINH,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016 ISO14971:2019 ISO6877:2021 ISO15223-1:2021 ISO10993-1:2018 EN1641:2009 EN ISO 20417:2021
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH PEARL DENT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LÔ III - 15B ĐƯỜNG CN13, KCN TÂN BÌNH, P. TÂY THẠNH, Q. TÂN PHÚ, TP. HỒ CHÍ MINH,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000037/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu thấm hút dịch ống tủy sử dụng trong nha khoa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
