Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CFA VIỆT NAM - CHI NHÁNH THÁI BÌNH

---------------------------

Số 23:2023:CFATB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 10 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CFA VIỆT NAM - CHI NHÁNH THÁI BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109550259-001

Địa chỉ: Thôn Đại Lai 2, Xã Phú Xuân, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0349726669 Fax: 

Email: ds.phungminh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phụng Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036091021515   ngày cấp: 07/08/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0349726669   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Syrup Solution

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Coldemux extra

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tạo lớp màng sinh học nhằm bảo vệ và làm giảm đau rát họng, giảm kích ứng vùng niêm mạc, giúp niêm mạc hầu họng có thời gian nghỉ, nâng cao khả năng phục hồi tổn thương hầu họng. Giúp làm ấm niêm mạc, giữ ấm vùng hầu họng, làm tiêu đờm nhớt ở niêm mạc, giảm các cơn ho tức thì.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CFA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà số 6, ngách 2 ngõ 320 đường Xuân Phương, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)