1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC THÁI BÌNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001268033
Địa chỉ:
L23/LK1 Khu đô thị DAMSAN, Tổ 2,
Xã Phú Xuân,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0914567616 Fax:
Email:
tbpharco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Duy Công
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034090013475
ngày cấp:
18/11/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0914567616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nang biostock tái tạo hàng rào vi sinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp cân bằng và tái tạo lại hàng rào sinh học trong ruột ( hệ vi sinh đường ruột ), cung cấp lợi khuẩn cho đường tiêu hóa, giảm triệu chứng và nguy cơ rối loạn tiêu hoá do loạn khuẩn đường ruột.
- Giúp làm giảm sức căng bề mặt, bởi vậy các bóng khí trong dạ dày –ruột gộp thành các khí tự do, các khí này được thải trừ dễ dàng, việc này giúp giảm các triệu chứng căng cứng, ợ hơi, đầy hơi, chướng bụng, rối loạn tiêu hóa, điển hình của các bệnh trên đường tiêu hoá
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC THÁI BÌNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
L23/LK1 khu đô thị Damsan, tổ 2, Xã Phú Xuân, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
