1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD hỗ trợ thực hiện các xét nghiệm phát triển trong phòng thí nghiệm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Digital LightCycler® 5x DNA Master Kit
- Mã sản phẩm: 09393544001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 5 lọ x 0.36 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Digital LightCycler® 5x DNA Master là thuốc thử generic dùng với hệ thống Digital LightCycler® nhằm cung cấp cho người dùng loại thuốc thử đa năng trong quá trình thực hiện các xét nghiệm phát triển trong phòng thí nghiệm phù hợp với mục đích sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
Hệ thống Digital LightCycler® hỗ trợ quy trình làm việc bán tự động thực hiện Phản ứng chuỗi polymerase (PCR) nhờ Xét nghiệm axit nucleic (NAT). Hệ thống thực hiện phân tích PCR mục tiêu kỹ thuật số cho các vùng kênh dẫn vi lưu, kết hợp các chức năng của thiết bị, vật tư tiêu hao, thuốc thử và quản lý dữ liệu để cung cấp một quy trình làm việc hiệu quả từ bước chuẩn bị mẫu đến diễn giải kết quả.
Hệ thống Digital LightCycler® là hệ thống bán tự động được sử dụng cho mục đích phát hiện và định lượng tuyệt đối số bản sao của mục tiêu axit nucleic, dùng trong chẩn đoán in vitro bởi các chuyên gia trong phòng thí nghiệm chẩn đoán và sàng lọc.
Hệ thống bao gồm Digital LightCycler® Analyzer, Digital LightCycler® Partitioning Engine, và các vật tư tiêu hao các thuốc thử cốt lõi và phần mềm ứng dụng theo quy định. Toàn bộ các xét nghiệm đều được phát triển độc lập với Hệ thống Digital LightCycler®.
- Tên cơ sở sản xuất:
Roche Diagnostics GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Roche Molecular Systems, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
