1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GETZ BROS & CO. (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311183620
Địa chỉ:
Tầng 5, số 65, Đường Phạm Ngọc Thạch,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838208865 Fax: 028 36203965
Email:
info@getz.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Lắm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023320235
ngày cấp:
25/04/2009
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838208865
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Microsemi CRP LC-767G
- Mã sản phẩm: 3200959839
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy xét nghiệm huyết học đo đồng thời tổng cộng 19 thông số bao gồm nồng độ protein phản ứng C (CRP) và các chỉ số xét nghiệm máu thông thường như số lượng bạch cầu, số lượng hồng cầu, nồng độ huyết sắc tố, số lượng tiểu cầu, giá trị hematocrit và 3 thành phần WBC khác biệt trên máu toàn phần.
- Tên cơ sở sản xuất:
Horiba Stec, Co., Ltd. Aso Plant
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
358-11 Koumaibata, Toriko, Nishiharamaru, Aso-gun, Kumamoto, 861-2401,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Horiba, Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Getz Bros & Co. (Việt Nam)
- Địa chỉ:
Tầng 5, số 65, Đường Phạm Ngọc Thạch,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838208865
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm huyết học
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
