Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ KỸ THUẬT GIA HÂN

---------------------------

Số 01012023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ KỸ THUẬT GIA HÂN

Mã số thuế: 0317979546

Địa chỉ: 19/1E Trần Bình Trọng, Phường 05, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM XUÂN CÔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030085015277   ngày cấp: 19/04/2023   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0909856206   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trần Kim Thảo Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 082300002968   ngày cấp: 25/07/2022   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Trình độ chuyên môn: Sinh học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bóng nong mạch vành
2Bóng nong mạch vành áp lực thường
3Bóng nong mạch vành áp lực cao
4Bộ kết nối
5Bộ dụng cụ mở đường
6Bộ dụng cụ mở đường mạch đùi
7Bộ dụng cụ mở đường mạch quay
8Bộ dụng cụ mở đường mạch quay phủ lớp ái nước
9Bộ bơm bóng có kết nối chữ y
10Dây dẫn áp lực
11Dây dẫn áp lực cao
12Dụng cụ kết nối
13Dụng cụ kết nối 2 cổng; 3 cổng ; 4 cổng
14Bơm tiêm sử dụng một lần
15Bơm tiêm cản quang
16Bơm tiêm chân không
17Bơm tiêm màu
18Chỉ tự tiêu có kim, không kim.
19Chỉ không tự tiêu có kim, không kim
20Bộ dụng cụ phẫu thuật dùng trong phẫu thuật nội soi
21Kẹp lưỡng cực dùng trong phẫu thuật nội soi
22Kẹp phẫu tích dùng trong phẫu thuật nội soi.
23Kéo cắt cong đơn cực dùng trong phẫu thuật nội soi
24Que phẩu tích đơn cực dùng trong phẫu thuật nội soi
25Que phẫu tích đơn cực kèm ống tưới hút dùng trong phẫu thuật nội soi
26Bộ vật tư tiêu hao dùng trong phẫu thuật nội soi
27Cannula nhựa dùng trong phẫu thuật nội soi
28Trocar nhựa có dao dùng trong phẫu thuật nội soi kèm cannula.
29Trocar nhựa không dao dùng trong phẫu thuật nội soi kèm cannula
30Trocar nhựa quang học dùng trong phẫu thuật nội soi kèm cannula.
31Trocar Hasson nhựa sử dụng trong phẫu thuật nội soi .
32Trocar nhựa kèm cannula có bóng sử dụng trong phẫu thuật nội soi.
33Trocar nhựa sử dụng trong phẫu thuật nội soi lồng ngực.
34Bộ dây hút tưới dịch kèm đầu tưới dùng 1 lần sử dụng trong phẫu thuật nội soi
35Dây dẫn khí có màng lọc dùng trong phẫu thuật nội soi
36Dây hút khí có mạng lọc dùng trong phẫu thuật nội soi
37Túi đựng bệnh phẩm dùng trong phẫu thuật nội soi
38Kim dẫn lưu khí dùng trong phẫu thuật nội soi
39Dụng cụ đóng lỗ Trocar nội soi
40Que bóc tách mô dùng 1 lần trong phẫu thuật nội soi
41Dụng cụ bao Camera nội soi được vô trùng 1 lần trong phẫu thuật nội soi
42Dung dịch chống mờ Camera nội soi
43Cáp đơn cực
44Bộ dụng cụ khâu nối da phẫu thuật bao quy đầu
45Dụng cụ cắt bao quy đầu dùng một lần
46Dụng cụ phẫu thuật trĩ dùng 1 lần
47Băng dính Hydrocolloid
48Gạc vết thương
49Gạc xốp polyurethane
50Gạc xốp polyurethane silicone
51Gạc hydrogel
52Gạc alginate vô trùng
53Gạc polyester vô trùng được phủ lớp gel silicon
54Gạc carboxymethylcellulose
55Băng dính vết thương
56Băng gạc vô trùng
57Băng gạc dạng cuộn
58Băng gạc trong suốt vô trùng
59Băng dính trong suốt vô trùng
60Băng dính trong suốt cố định kim luồn
61Băng dính trong suốt dạng cuộn
62Băng dính cố định kim luồn có rãnh xẻ
63Que thử nồng độ axit peracetic dùng trong y tế
64Khăn lau khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế
65Dung dịch khử khuẩn trang thiết bị y tế
66Dung dịch làm sạch và khử khuẩn dụng cụ y tế
67Dung dịch làm sạch và khử khuẩn bề mặt và dụng cụ y tế
68Dung dịch làm sạch và khử khuẩn dụng cụ y tế
69Dung dịch phun khử khuẩn trang thiết bị y tế
70Lưới điều trị thoát vị bụng không tiêu; lưới điều trị thoát vị bẹn không tiêu
71Lưới điều trị thoát vị bụng không tiêu trọng lượng nhẹ
72Các Loại Trang Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)