1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH SÀI GÒN FOODS PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317397460
Địa chỉ:
38 Đường Tân Trụ,
Phường 15,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0868246878 Fax:
Email:
ctyfoodspharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Vỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
051087008643
ngày cấp:
04/11/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0868246878
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel hỗ trợ giảm trào ngược
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GAS SAFO
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa 1-30 gói, mỗi gói 1-100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Giúp hỗ trợ trong quá trình chẩn đoán điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng
- Tạo lớp màng bao phủ và bảo vệ bề mặt vết loét dạ dày, tá tràng, giảm cơn đau, bỏng rát do axit gây ra trong bệnh viêm loét dạ dày – tá tràng, hay dạ dày – thực quản
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH SÀI GÒN FOODS PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
38 Đường Tân Trụ, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|