1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109153290
Địa chỉ:
Số 369 Đường Lâm Du,
Phường Bồ Đề,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0815007134 Fax:
Email:
RA_team@motagroup.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tăng Đỗ Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001088014051
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0815007134
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AutoLumo A1860
- Mã sản phẩm: 07073
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch phát quang tự động được thiết kế dành riêng cho chuyên gia sử dụng chẩn đoán in vitro. Nó là một công cụ tự động được sử dụng trong lâm sàng để kiểm tra chất lượng và xét nghiệm định lượng chất phân tích có nguồn gốc từ mẫu người. Các hạng mục xét nghiệm bao gồm kháng nguyên liên quan đến khối u, bệnh gan, hormone, bệnh truyền nhiễm, chức năng miễn dịch, tự kháng thể, protein và peptide, bệnh cơ tim, vitamin, axit amin và nồng độ trong máu, chất gây dị ứng, bệnh thận, xét nghiệm đông máu, các enzyme khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Y tế Minh Nhật
- Địa chỉ:
369 đường Lâm Du,
Phường Bồ Đề,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0815007134
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
