1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KHOA HỌC KỸ THUẬT LÂM VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304125427
Địa chỉ:
4/12 PHẠM VĂN CHIÊU,
Phường 13,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0282522490 Fax: 0282522491
Email:
kt@lamviet.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÂM TRUNG HIẾU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026072915
ngày cấp:
11/08/2015
nơi cấp:
TP. HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0909373369
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TỦ AN TOÀN SINH HỌC CẤP 1
- Tên thương mại (nếu có):
TỦ AN TOÀN SINH HỌC CẤP 1 (CLASS I)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LS-BSC
- Mã sản phẩm: LV-BCS07I, LV-BCS09I, LV-BCS12I, LV-BCS15I ,LV-BCS18I
- Quy cách đóng gói (nếu có):
cái/kiện
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để bao bọc thiết bị, cụ thể cho máy ly tâm hoặc cho quá trình nuôi cấy sục khí có khả năng tạo ra các sol khí
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KHOA HỌC KỸ THUẬT LÂM VIỆT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 7 và 8, khu C1, KCN Tân Thới Hiệp, p Hiệp Thành, Quận 12, TP Hồ Chí Minh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2023/LV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KHOA HỌC KỸ THUẬT LÂM VIỆT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4/12 Phạm Văn Chiêu, Phường 13, Quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KHOA HỌC KỸ THUẬT LÂM VIỆT
- Địa chỉ:
4/12 Phạm Văn Chiêu, Phường 13, Quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh ,
Phường 13,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0304125427
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000145/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
