1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU DN.PLUS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3301698898
Địa chỉ:
Số 71 đường Đặng Tất,
Phường An Hòa,
Huế,
Tỉnh Thừa Thiên Huế
Điện thoại cố định:
0901531994 Fax:
Email:
nplinh.tpbvsk@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ THANH NHI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046194012915
ngày cấp:
28/06/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0901531994
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt Họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vina.Throat kids
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong lọ. 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/100ml /120ml/150ml/200ml/250ml/300ml/400ml/500ml... Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 lọ, 2 lọ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ bảo vệ và tăng cường miễn dịch đường hô hấp.
- Làm sạch khoang miệng, họng, làm dịu cổ họng, giúp giảm các triệu chứng ngứa rát cổ họng, ho nhiều, ho do viêm họng, ho kéo dài, ho do cảm cúm hoặc thay đổi thời tiết.
- Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập vùng miệng họng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO BEATEXPHARM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường F2, Khu F, khu công nghiệp Phố Nối A, xã Minh Hải, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03/2024/Beatex-DN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU DN.PLUS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 71 đường Đặng Tất, Phường An Hòa, Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000002/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
