1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU VINA TOWEL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106864835
Địa chỉ:
số 9B ngõ 207 Bùi xương trạch,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435502066 Fax:
Email:
vinatowelvietnam1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Huy Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151578758
ngày cấp:
12/03/2014
nơi cấp:
Ca Thái Bình
Điện thoại cố định:
0904698858
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế 4 lớp than hoạt tính
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DR.MASK
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo chống khói bụi, ẩm mốc, chống viêm mũi dị ứng, chống tia cực tím, ngăn dịch bệnh, khí thải động cơ, mùi ô nhiễm; ngăn chặn các hóa chất độc hại, chống say tàu xe…
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Sản xuất Thương mại và Xuất nhập khẩu Vina Towel Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu thủy sản Đầm Hồng, thửa đất số 442 (p1) + 694, ngõ 207 Phố Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Sản xuất Thương mại và Xuất nhập khẩu Vina Towel Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 9B ngõ 207 Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
