1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ Y TẾ MIỀN ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313750882
Địa chỉ:
62 Đường 7, Khu Nhà ở Vạn Phúc 1,
Phường Hiệp Bình Phước,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028354037942 Fax: 028354037943
Email:
info@eastmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thanh Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
261039045
ngày cấp:
13/03/2012
nơi cấp:
CA Bình Thuận
Điện thoại cố định:
0975598995
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ cho dao mổ điện
- Tên thương mại (nếu có):
Dụng cụ cho dao mổ điện
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kết nối thiết bị phẫu thuật điện để điều khiển hoặc phân phối năng lượng điện đến bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10 72810 Gomaringen,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ Y TẾ MIỀN ĐÔNG
- Địa chỉ:
62 Đường 7, Khu Nhà ở Vạn Phúc 1,
Phường Hiệp Bình Phước,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02854037942
Điện thoại di động:
0975598995
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|