1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THẠCH PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303793534
Địa chỉ:
44 Nguyễn Văn Giai,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838208862 Fax: 02838223401
Email:
thachphat@thachphatltd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Kim Vân Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168035047
ngày cấp:
17/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02838208862
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ làm ấm dịch truyền
- Tên thương mại (nếu có):
Barkey warming center II
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Barkey warming center II
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mục đích sử dụng: Tủ làm ấm dịch truyền Barkey warming center II được thiết kế để hâm nóng và giữ ấm chất lỏng dùng để truyền dịch chứa trong chai (lên đến 1000 ml) hoặc túi (lên đến 5000 ml), hàng dệt (ga trải giường, v.v…) và các vật dụng nhỏ (ống tiêm, dụng cụ, v.v…) ở nhiệt độ từ + 35°C đến + 55°C. Các vật liệu khác dùng cho bệnh nhân cũng có thể được làm ấm, ví dụ như ống, thìa, keo dán sinh học fibrin, vải và những thứ tương tự, để tránh hạ thân nhiệt quanh phẫu thuật.
Trong chiến lược hâm nóng tổng thể, tủ làm ấm dịch truyền Barkey warming center II đảm nhận chức năng làm nóng trước.
- Tên cơ sở sản xuất:
Barkey GmbH & Co. KG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Gewerbestrasse 8, 33818 Leopoldshoehe,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DOC, ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Barkey GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Gewerbestrasse 8, 33818 Leopoldshoehe,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Thạch Phát
- Địa chỉ:
44 Nguyễn Văn Giai,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838208862
Điện thoại di động:
0983183144
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Tủ làm ấm dịch truyền
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
