1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NEX
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109701437
Địa chỉ:
107A Bùi Thị Xuân,
Phường Nguyễn Du,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0878100555 Fax:
Email:
kinhdoanhdymb@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quốc Luật
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
03308401552
ngày cấp:
20/03/2023
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983496991
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thảo mộc ngâm mông xông vùng kín
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Yoni Care
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói 3g,....Hoặc quy cách đóng gói khác phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bột pha với nước để: Vệ sinh vùng kín hàng ngày (âm hộ, âm đạo, dương vật và hậu môn), khi hành kinh, sau sinh, trước và sau quan hệ tình dục, làm sạch và cân bằng pH vùng kín, tạo điều kiện thuận lợi cho vi khuẩn có lợi, ngăn ngừa sự phát triển bất thường của vi sinh vật gây bệnh, kháng nấm và trùng roi, hỗ trợ điều trị viêm nhiễm phụ khoa, khí hư ra nhiều có mùi hôi, ngứa, nóng rát, khó chịu, làm lành các vết thương, làm săn chắc se khít vùng kín, làm quá trình lão hóa da vùng kín chậm lại, giữ vùng kín không bị khô rát.
Ngâm mông hỗ trợ chống viêm, giảm đau, cầm máu, dùng cho người bị bệnh trĩ, chứng chàm hậu môn, hiện tượng nứt kẽ hậu môn, rò hậu môn.
Dùng pha với nước ấm nóng (dưới 45 độ C) để ngâm làm ấm nóng vùng mông – chậu hông, giúp tăng tuần hoàn máu và bạch huyết, lưu thông khí huyết ở phần dưới cơ thể, hỗ trợ dẫn lưu bạch huyết và các chất dịch ứ đọng ở vùng khung chậu, phòng chống hiện tượng nhức mỏi lưng, đau bụng kinh, hội chứng tiền kinh nguyệt và sau kỳ kinh nguyệt hay lạnh mông, giúp trục xuất khí hư ở vùng dưới, thư giãn tâm trí, giúp đem lại cảm giác thoải mái, dễ chịu sau khi sử dụng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC QIDAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Xóm Ngọc, Phường Trung Minh, Thành phố Hoà Bình, Tỉnh Hòa Bình, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/NEX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NEX
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 107A Bùi Thị Xuân, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000001/PCBSX-HB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
