Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ĐỨC HÙNG

---------------------------

Số 01/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ĐỨC HÙNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109406590

Địa chỉ: Số 10 ngõ 98 đường Vũ Trọng Phụng, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984489840 Fax: 

Email: duocmyphamduchung@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TRỌNG ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090035511   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0961056666   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xoa bóp thảo dược ĐH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ĐH001

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong các trường hợp đau nhức xương khớp, đau lưng, tê bì chân tay, nhức mỏi vai gáy, phong thấp, cảm lạnh, sưng phù nề, tụ máu, tan bầm tím, chuột rút, căng cơ khi chơi thể thao.

- Tên cơ sở sản xuất: Trung tâm Ứng dụng Khoa học công nghệ Dược liệu

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 12,9 đường Ngọc Hồi - Xã Ngũ Hiệp - Huyện Thanh Trì - Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ĐỨC HÙNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 10 ngõ 98 đường Vũ Trọng Phụng, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 21000037/PCBSX-HN ngày 09/06/2021.


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)