1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ỨNG DỤNG HELIUS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315090335
Địa chỉ:
448 Dương Quảng Hàm,
Phường 6,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0934526839 Fax:
Email:
heliushc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ XUÂN LÝ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
093186011069
ngày cấp:
16/02/2022
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0934526839
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ thao tác
- Tên thương mại (nếu có):
Tủ thao tác
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: : HCB-900V; HCB-1300V; HCB-900H; HCB-1300H; HCB-1600H; HCB-900VS; HCB-1300VS; HCB-1600VS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bảo quản vắc xin, sinh phẩm, mẫu, chất chuẩn, chất đối chiếu trong kho dược, công ty dược phẩm, bệnh viên, trung tâm ý tế dự phòng…
- Tên cơ sở sản xuất:
QingDao Haier Biomedical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
QingDao Haier Biomedical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ỨNG DỤNG HELIUS
- Địa chỉ:
448 Dương Quảng Hàm, Phường 6, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 6,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0934526839
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
