Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 05/03/2024)

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 231227-01/CBB-AAA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312739205

Địa chỉ: Lầu 1, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 2835202836 Fax:

Email: dan.tran1@thermofisher.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Mỹ Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026031756 ngày cấp: 23/07/2015 nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 2835202836 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Enzymes: gamma-GT, ALT/GPT, AST/GOT, CK, alkaline phosphatase, lipase, LDH, cholinesterase, α-amylase

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: *) Gamma-GT (IFCC) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng hoạt độ Gamma-GT (γ- Glutamyltransferase (GGT), EC 2.3.2.2) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Gamma-GT được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh về gan mật ở bệnh nhân. Ngoài ra, xét nghiệm Gamma-GT còn được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán, sàng lọc và theo dõi các bệnh, tổn thương và rối loạn lâm sàng khác nhau của gan, chẳng hạn như u gan nguyên phát hoặc thứ phát hoặc viêm gan do rượu, ở bệnh nhân. Xét nghiệm Gamma-GT cũng được chỉ định để sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi viêm tụy cấp tính và mạn tính và ác tính tuyến tụy (đặc biệt nếu liên quan đến tắc nghẽn gan mật), ở bệnh nhân. Thêm nữa, xét nghiệm Gamma-GT được chỉ định để sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để phát hiện và theo dõi tác dụng của độc tố gan (hóa chất, dung môi hữu cơ) và nhiễm độc thuốc (paracetamol, thuốc chống co giật bao gồm carbamazepine, phenytoin và phenobarbital), ở bệnh nhân. *) ALT/GPT (IFCC) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro để xác định định lượng hoạt độ alanine aminotransferase (L- Alanine: 2-Oxoglutarate Aminotransferase (ALT), EC 2.6.1.2) trong huyết thanh và huyết tương người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm ALT/GPT được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh nhu mô gan liên quan đến hoại tử gan, chẳng hạn như viêm gan cấp tính, bao gồm viêm gan virus và xơ gan, ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm ALT/GPT cũng được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi bệnh viêm gan mạn tính, nếu hoạt độ ALT tăng kéo dài trong thời gian dài hơn, sau viêm gan cấp tính, ở bệnh nhân. *) AST/GOT (IFCC) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro để xác định định lượng hoạt độ aspartate aminotransferase (L-Aspartate: 2-Oxoglutarate Aminotransferase (AST), EC 2.6.1.1) trong huyết thanh và huyết tương người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™ . Xét nghiệm AST/GOT được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh, chứng loạn dưỡng và tổn thương tim hoặc cơ xương ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm AST/GOT cũng được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh nhu mô gan, như hoại tử gan hoặc viêm gan (vi rút) và bệnh thận ở bệnh nhân. *) CK (IFCC) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng hoạt độ creatine kinase (ATP: Creatine N-Phosphotransferase (CK), EC 2.7.3.2) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm CK được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh về cơ và tổn thương cơ, ví dụ như do viêm, tổn thương do chất độc hoặc thuốc gây ra và hoại tử cơ xương (ví dụ như tiêu cơ vân), ở bệnh nhân. *) Alkaline Phosphatase (IFCC) Plus để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng hoạt độ alkaline phosphatase (orthophosphoric – monoester phospho-hydrolase, alkaline optimum, EC 3.1.3.1) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Alkaline Phosphatase được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh về gan mật, chẳng hạn như ứ mật, khối u, viêm gan hoặc viêm gan truyền nhiễm ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm Alkaline Phosphatase được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh về xương liên quan đến tăng hoạt động của nguyên bào xương ở bệnh nhân. *) Pyridoxal phosphate được sử dụng như một thuốc thử phụ trợ cho các xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định hoạt độ của ALT (GPT) và AST (GOT), theo khuyến cáo của IFCC với phương pháp 3-thuốc thử, trong các mẫu bệnh phẩm từ người với các quy trình tự động trên các máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. *) Lipase (Colorimetric) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng hoạt độ lipase (EC 3.1.1.3; triacylglycerol acylhydrolase) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm lipase được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các rối loạn tuyến tụy, chẳng hạn như viêm tụy cấp, viêm tụy mạn và tắc nghẽn ống tụy ở bệnh nhân. *) LDH (IFCC) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng hoạt độ LDH (L-Lactate: NAD oxidoreductase EC 1.1.1.27) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm LDH (IFCC) được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi nhiều loại bệnh, bao gồm các bệnh về huyết học và ung thư, chẳng hạn như thiếu máu tán huyết và bệnh bạch cầu ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm LDH (IFCC) được chỉ định để sử dụng để đánh giá mức độ phá hủy tế bào trong các bệnh về gan, cơ tim và cơ xương, thận và phổi, ở bệnh nhân. *) Cholinesterase để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng hoạt độ cholinesterase (EC 3.1.1.8; SChE) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Cholinesterase được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi ngộ độc thuốc trừ sâu phospho hữu cơ ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm cholinesterase được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán các bệnh liên quan đến các dạng enzym không điển hình do di truyền và mức hoạt độ cholinesterase thấp, ở bệnh nhân. *) Amylase (IFCC) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng hoạt độ α-amylase (1,4-α-D- glucan glucanohydrolase, EC 3.2.1.1) trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Amylase được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh về tuyến tụy, ví dụ như viêm tụy cấp ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm Amylase được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán các rối loạn lâm sàng khác, không đặc hiệu với viêm tụy, chẳng hạn như viêm tuyến nước bọt, rối loạn cấp tính trong ổ bụng hoặc bệnh đường tiết niệu ở bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Thermo Fisher Scientific Oy

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ratastie 2, FI-01620, Vantaa,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Gamma-GT (IFCC)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật